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等級. Class. 不區分, 1, 2, 3, 1,2, 1,3, 2,3, 1,2,3. 分類 ... 依據衛福部食品藥物管理署(108年07月29日) 衛授食字第1081605548號，修訂「醫療器材管理辦法」第八條及第三 ...

內含第一、二、三等級查驗相關以及專案核准製造輸入相關表單。各式證明書及屬性管理申請. 包含製售證明、醫療器材屬性管理查詢。

資料查詢：衛生福利部食品藥物管理署「西藥、醫療器材及化粧品許可證查詢」查詢完整欄位資料。 · 資料來源：政府資料開放平台「醫療器材許可證資料集」，詮釋資料更新日期 ...

醫療器材分類分級. 醫療器材管理辦法第2條. • 醫療器材依據風險程度，分成下列等級：. 第一等級：低風險性。第二等級：中風險性。第三等級：高風險性。 •如手動聽診器 ...

一、第一等級：低風險性。二、第二等級：中風險性。三、第三等級：高風險性 ... 四、以醫療器材作用為主之含藥醫療器材，除前項附表另有規定者外，以第三等級醫療器材定之 ...

一、醫療器材分類分級管理辦法所定第一等級之醫療器材。二、醫療器材分類分級 ... 醫療器材商需先查詢醫療器材分類品項鑑別，自行確認欲申請產品之分類品項，再對照衛.

1. 進入衛生福利部食品藥物管理署線上申辦平臺網頁。 · 2. 請以工商憑證登入。 · 3. 於線上申辦總覽之「醫療器材」內，點選「第一等級醫療器材查驗登記-國產/輸入」，再點選 ...

欲瞭解廠商生產的醫療器材是否有向衛生福利部食品藥物管理署辦理醫療器材查驗登記，可至衛生福利部食品藥物管理署「醫療器材許可證資料庫」查詢。

... 醫療器材許可證」正、反面影本1份 (4)衛生福利部核准之完整且蓋有騎縫章之之仿單標籤粘貼表全份影本1份 (5)第一等級醫療器材請提供「第一等級醫療器材廣告申請切結書 ...

⊙如仍不能確定時，可向本署提出「醫療器材屬性管理查詢」申請，判定產品是否以醫療器材列管。【第一等級(Class I)(含一般醫材及IVD醫材)】第一等級醫療器材查驗登記之 ...